DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 20

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux;

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Du fait d'un risque d'atteinte digestive haute dont des ulcérations oesophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions oesophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d'administration (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d'eau au milieu du repas. Ne pas s'allonger pendant 30 minutes suivant la prise.

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,04 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,002 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Risque de dysphagie, d'oesophagite voire d'ulcération digestive haute dont des ulcérations oesophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé.

Les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence précisément.

Affection du système gastro-intestinal :

Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, prurit, urticaire, érythème.

Affection du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité (y compris oedème de Quincke).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Grossesse

Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/foetal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c'est indispensable.

De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l'administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).

Allaitement

Il n'y a pas d'information suffisante sur l'excrétion de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez l'Homme ou l'animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat évaluant l'effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

L'administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l'effet spasmolytique.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie est de 3 à 4 comprimés par jour.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi du bromure de pinavérium n'ont pas été étudiées chez l'enfant (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin d'éviter un contact du pinavérium avec la muqueuse oesophagienne (risque de lésions oesophagiennes, voir rubrique Effets indésirables).

Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n'existe pas d'antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX, code ATC : A03AX04.

Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.

Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbé rapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure. Le médicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.

La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1%). L'élimination s'effectue principalement dans les fèces.

La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97%).

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toxicité

La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central.

Génotoxicité et potentiel carcinogène

Le bromure de pinavérium n'a pas montré d'effet génotoxique ou carcinogène.

Toxicité de la reproduction

Les études chez le rat évaluant l'effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure de pinavérium n'a pas montré d'effet significatif sur le développement pré ou post-natal.

Les études sur le développement embryo-foetal chez le rat et le lapin n'ont pas montré d'effets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL) était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.

Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez le lapin ont montré une toxicité maternelle marquée.

Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait n'a pas été étudié.

Pas d'exigences particulières.

Liste II.

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaunâtre à orange, gravé 50 sur une face.

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Bromure de pinavérium.................................................................................................... 50,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Comprimé nu : Silice hydrophobe colloïdale, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté.

Pelliculage : copolymère basique de métacrylate de butyle, talc, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).